Sulfobutyl ether beta cyklodextrin sodný (SBECD) pro injekci

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) pro injekci je vysoce čištěný derivát aniontového cyklodextrinu vyráběný společností Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Je vyvinut jako farmaceutická pomocná látka pro parenterální formulace, kde je zásadní zvýšená rozpustnost, stabilita formulace a bezpečnost pacienta.

SBECD zlepšuje rozpustnost ve vodě špatně rozpustných aktivních farmaceutických složek prostřednictvím reverzibilní tvorby nekovalentních inkluzních komplexů. Tato interakce umožňuje, aby molekuly léčiva byly dočasně zapouzdřeny v dutině cyklodextrinu bez chemické modifikace, přičemž se zachovává původní farmakologická aktivita API.

Díky své vynikající rozpustnosti ve vodě a silné komplexační schopnosti je SBECD široce používán v injekčních formulacích, zejména pro lipofilní léky a léky obsahující dusík. Kromě parenterálního použití je vhodný pro perorální tekuté, nazální a oftalmické dávkové formy.

Technické výhody

1. Vysoká rozpustnost ve vodě vhodná pro injekční formulace
2. Účinná solubilizace ve vodě špatně rozpustných a lipofilních API
3. Zvyšuje stabilitu formulace a snižuje riziko srážení
4. Nižší renální toxicita a snížený hemolytický potenciál ve srovnání s tradičními solubilizátory
5. Tvoří reverzibilní nekovalentní inkluzní komplexy bez chemické modifikace
6. Kontrolovaný stupeň substituce zajišťující konzistentní výkon
7. Kvalita vstřikování v souladu s požadavky USP

Kontrola kvality a specifikace

Každá šarže sulfobutylether beta cyklodextrin sodný (SBECD) pro injekci je vyráběna pod přísným systémem řízení kvality a uvolněna pouze po komplexním testování kvality v souladu s požadavky USP.

Zajištění kvality a dokumentace

SBECD for Injection se vyrábí v rámci robustního systému řízení kvality, aby byla zajištěna konzistentní kvalita produktu, bezpečnost a soulad s předpisy.

Naše společnost je držitelem kompletní a platné podnikové a výrobní kvalifikace, včetně obchodní licence, licence na výrobu léčiv, certifikace HALAL a dalších příslušných regulačních schválení. Byl vytvořen Drug Master File (DMF) na podporu registrace produktů a regulačních podání na příslušných trzích.

Podpůrná technická dokumentace, dohody o kvalitě a materiály související s předpisy jsou k dispozici na vyžádání, aby zákazníkům pomohly s vývojem složení, hodnocením souladu a registrací produktu.

Profil výrobce

Společnost Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. byla založena v roce 1999 a specializuje se na výzkum, vývoj a výrobu cyklodextrinů a derivátů cyklodextrinu. S více než dvěma desetiletími průmyslových zkušeností si společnost vybudovala silné technické znalosti v oblasti farmaceutických pomocných látek.

DELI Biochemical se zaměřuje na poskytování vysoce kvalitních, vyhovujících pomocných látek pro farmaceutické, veterinární a chemické aplikace. Společnost pracuje se stabilními výrobními procesy, dobře definovanými systémy kvality a přísnou kontrolou od získávání surovin až po uvolňování hotových výrobků.

Prostřednictvím nepřetržité optimalizace procesu a konzistentního řízení jednotlivých šarží dodává společnost Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. spolehlivé produkty zákazníkům po celém světě a podporuje dlouhodobou spolupráci s vývojáři přípravků a farmaceutickými výrobci.

Často kladené otázky

1. K čemu se hlavně používá sulfobutylether beta cyklodextrin sodný (SBECD) pro injekci?

SBECD pro injekce se primárně používá jako farmaceutický excipient pro zlepšení rozpustnosti ve vodě, stability a účinnosti formulace ve vodě špatně rozpustných aktivních farmaceutických složek, zejména v parenterálních formulacích.

2.Je tento produkt vhodný pro injekční formulace?

Ano. Tento produkt se vyrábí jako injekční a vyhovuje požadavkům USP pro parenterální farmaceutické použití.

3. Upravuje SBECD chemicky aktivní farmaceutickou složku?

Ne. SBECD tvoří reverzibilní, nekovalentní inkluzní komplexy s molekulami léčiva a chemicky nemodifikuje API ani nemění její farmakologickou aktivitu.

4.Jaké typy léků jsou vhodné pro komplexaci s SBECD?

SBECD je zvláště vhodný pro lipofilní léky a léky obsahující dusík se špatnou rozpustností ve vodě. Široce se používá ke zlepšení rozpustnosti a stability formulace takových sloučenin.

5. Může SBECD pomoci snížit toxicitu související s formulací?

Ve srovnání s některými tradičními solubilizátory vykazuje SBECD nižší renální toxicitu a snížený hemolytický potenciál, což při správném použití přispívá ke zlepšení bezpečnosti formulace.

6. Jaké lékové formy lze použít pro injekci SBECD?

Kromě injekčních formulací může být SBECD také použit v perorálních kapalných, nazálních a oftalmických dávkových formách, v závislosti na požadavcích na formulaci.

7. Je ke každé šarži přiložen certifikát o analýze?

Ano. Každá šarže je dodávána s kompletním certifikátem analýzy (COA), který zahrnuje identifikaci, analýzu, limity nečistot, bakteriální endotoxiny, mikrobiální limity a stupeň substituce.

8. Jaká je doba použitelnosti přípravku SBECD pro injekci?

Skladovatelnost je 36 měsíců při skladování v uzavřených nádobách za doporučených skladovacích podmínek.

9. Je k dispozici technická nebo regulační podpora?

Ano. Na vyžádání lze poskytnout technickou dokumentaci a podpůrné materiály související s předpisy, které pomohou při vývoji složení a registraci produktu.