Injekční stupeň Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 je aniontový beta-cyklodextrinový derivát vyrobený společnostíXi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Je určen pro farmaceutické aplikace, kde je vyžadována zvýšená rozpustnost, stabilita a bezpečnost léčiv špatně rozpustných ve vodě.

Produkt tvoří stabilnínekovalentní inkluzní komplexys účinnými farmaceutickými složkami, zejména bazickými sloučeninami a sloučeninami obsahujícími dusík. Tato interakce zlepšuje rozpustnost léčiva a účinnost formulace bez chemické modifikace API.

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade se primárně používá v parenterálních a jiných neorálních dávkových formách a je uznáván pro svůj příznivý bezpečnostní profil ve srovnání s nativním beta-cyklodextrinem.

Specifikace produktu

Název produktu:Betadex sulfobutylether sodný
Číslo CAS:182410-00-0
Stupeň:Stupeň vstřikování
Norma:USP / EP / ChP
Aplikace:Farmaceutická pomocná látka

Vzhled:Bílý až téměř bílý amorfní prášek
Rozpustnost:Volně rozpustný ve vodě

Obal:500 g/pytel, 1 kg/pytel, 10 kg/buben; k dispozici přizpůsobené balení

Kontrola kvality a dodržování předpisů

Výrobek je vyráběn pod přísným systémem řízení kvality zahrnujícím kontrolu surovin, validaci procesů a testování hotových výrobků. Klíčové kvalitativní atributy, jako je identifikace, test, profil nečistot, bakteriální endotoxiny, mikrobiální limity a stupeň substituce, jsou kontrolovány podle požadavků lékopisu.

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. je držitelem kompletní podnikové a výrobní kvalifikace, včetně platných obchodních licencí, povolení k farmaceutické výrobě, certifikace HALAL, podpory DMF a další relevantní regulační dokumentace. Podpůrné technické dokumenty a dokumenty o shodě jsou k dispozici na vyžádání.

Oblasti použití

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium injekční kvality se primárně používá v neorálních farmaceutických dávkových formách, kde je vyžadována zvýšená rozpustnost, stabilita a bezpečnost. Je široce používán v injekčních roztocích ke zlepšení rozpustnosti ve vodě špatně rozpustných aktivních farmaceutických složek a k udržení čirosti a stability formulace během skladování a podávání.

V lyofilizovaných prášcích pro injekci produkt podporuje tvorbu stabilních inkluzních komplexů a pomáhá chránit citlivé API během lyofilizačních a rekonstitučních procesů. Díky své vynikající kompatibilitě je vhodný pro formulace vyžadující rychlé rozpuštění a konzistentní účinnost po rekonstituci.

Produkt se také používá v oftalmologických přípravcích, kde je kritická nízká toxicita, vysoká čistota a dobrá snášenlivost. Tím, že zlepšuje rozpustnost léčiva a snižuje potenciál podráždění, přispívá k čirým a stabilním roztokům očních kapek. V nosních přípravcích zlepšuje rozpouštění léčiva a podporuje účinné dodávání nosní sliznicí při zachování bezpečnosti formulace.

Kromě toho je Betadex Sulfobutyl Ether Sodium injekční kvality vhodný pro inhalační formulace po příslušném vyhodnocení formulace. Jeho schopnost tvořit reverzibilní inkluzní komplexy a snižovat potřebu tvrdých solubilizátorů z něj činí cennou pomocnou látku pro pokročilé neorální systémy podávání léků.

Výhody produktu

Produkt poskytuje vynikající rozpustnost ve vodě a silnou solubilizační kapacitu pro aktivní farmaceutické složky špatně rozpustné ve vodě, díky čemuž je zvláště vhodný pro komplexní injekční formulace. Prostřednictvím tvorby stabilních a reverzibilních nekovalentních inkluzních komplexů významně zvyšuje stabilitu formulace při zachování původní chemické struktury léčivé látky.

Ve srovnání s nativním beta-cyklodextrinem a některými konvenčními solubilizátory vykazuje Betadex Sulfobutyl Ether Sodium příznivější bezpečnostní profil se sníženou hemolytickou aktivitou a nižší renální toxicitou, což podporuje jeho použití v parenterálních a jiných citlivých dávkových formách. Jeho aniontová struktura přispívá ke zlepšené kompatibilitě se širokou škálou API, zejména sloučeninami obsahujícími dusík.

Kromě toho produkt podporuje flexibilní vývoj formulací zlepšením biologické dostupnosti léčiva, snížením potřeby organických rozpouštědel a usnadněním čirých a stabilních vodných roztoků. To z něj činí preferovanou pomocnou látku pro moderní injekční, oftalmologické a pokročilé systémy podávání léků.

Proč si vybrat nás

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. má více než 26 let zkušeností ve vývoji avýroba cyklodextrinů a jejich derivátů. Naše dlouhodobé zaměření na farmaceutické pomocné látky nám umožňuje dodávat produkty s konzistentní kvalitou, spolehlivým výkonem a stabilními dodávkami pro globální zákazníky.

Provozujeme vyhrazené výrobní zařízení podporované přísným systémem řízení kvality, který zahrnuje získávání surovin, kontrolu v průběhu procesu a testování hotových výrobků. To zajišťuje konzistenci jednotlivých šarží a shodu s lékopisnými požadavky pro injekční a neorální farmaceutické aplikace.

Náš Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade se vyrábí s kontrolovanou substitucí a vysokou čistotou, což poskytuje spolehlivou rozpustnost a stabilitu formulace pro API špatně rozpustné ve vodě. Produkt je navržen tak, aby splňoval technická a regulační očekávání vývoje farmaceutických přípravků.

DELI Biochemical je držitelem kompletní podnikové a výrobní kvalifikace, včetně platných obchodních licencí, povolení k farmaceutické výrobě, certifikace HALAL a podpory DMF. Na podporu registrace produktu a dlouhodobé spolupráce lze poskytnout komplexní technickou dokumentaci a regulační pomoc.

Díky stabilní výrobní kapacitě, profesionální technické podpoře a vstřícné komunikaci jsme odhodláni budovat dlouhodobá partnerství založená na kvalitě, spolehlivosti a důvěře.

Často kladené otázky

Otázka: K čemu se používá injekční roztokBetadex sulfobutylether sodný
Odpověď: Je to farmaceutický excipient používaný ke zlepšení rozpustnosti a stability ve vodě špatně rozpustných aktivních farmaceutických složek prostřednictvím tvorby reverzibilních inkluzních komplexů.

Otázka: Je tento produkt vhodný pro parenterální formulace?
A: Ano. Betadex Sulfobutyl Ether Sodium injekční kvality je speciálně navržen pro parenterální farmaceutické aplikace, včetně injekčních roztoků a lyofilizovaných prášků pro injekci.

Otázka: Upravuje tento produkt chemicky API?
Odpověď: Ne. Tvoří nekovalentní inkluzní komplexy s API a nemění chemickou strukturu léčivé látky.

Otázka: V jakých lékových formách lze tento produkt použít
A: Používá se hlavně v neorálních dávkových formách, jako jsou injekční roztoky, lyofilizované injekce, oční přípravky, nosní přípravky a inhalační přípravky, s výhradou vyhodnocení přípravku.

Otázka: Jak se tento produkt liší od nativního beta cyklodextrinu
Odpověď: Ve srovnání s nativním beta cyklodextrinem nabízí Betadex Sulfobutyl Ether Sodium vyšší rozpustnost ve vodě a příznivější bezpečnostní profil, díky čemuž je vhodný pro injekční použití.

Otázka: Je produkt v souladu s lékopisnými standardy?
Odpověď: Výrobek je vyráběn pod přísnou kontrolou kvality a vyhovuje lékopisným požadavkům, jako jsou USP a EP podle interních specifikací.

Otázka: Jsou k dispozici regulační a technické dokumenty?
A: Ano. Technická dokumentace, materiály související s kvalitou a podpora DMF mohou být poskytnuty na vyžádání na podporu vývoje receptury a registrace produktu.

Otázka: Poskytuje výrobce dlouhodobé a stabilní dodávky
A: Ano. Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. provozuje vyhrazená výrobní zařízení, aby zajistila stabilní dodávky a konzistentní kvalitu jednotlivých šarží.