Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium Cas 182410-00-0

Přehled produktu

Injekční stupeň Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 je vysoce účinný aniontový beta-cyklodextrinový derivát vyráběný společností Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Je vyvinut jako farmaceutický excipient pro zvýšení rozpustnosti, stability a bezpečnosti ve vodě špatně rozpustných aktivních farmaceutických složek.

Produkt se vyznačuje vynikající rozpustností ve vodě a řízeným stupněm substituce, což mu umožňuje vytvářet stabilní a reverzibilní nekovalentní inkluzní komplexy se širokou škálou molekul léčiva. Je zvláště vhodný pro parenterální a jiné neorální lékové formy, které vyžadují přísné profily kvality a bezpečnosti.

Popis produktu

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium CAS 182410-00-0 je derivát cyklodextrinu nové generace se silnými solubilizačními a komplexotvornými schopnostmi. Může fungovat jako solubilizátor, smáčedlo, chelatační činidlo a polyvalentní maskovací činidlo ve farmaceutických formulacích, což pomáhá snižovat použití organických rozpouštědel a zlepšuje snášenlivost formulací.

Produkt vykazuje zvláštní inkluzní afinitu k lékům obsahujícím dusík a jiným špatně rozpustným API. Zapouzdřením molekul léčiva prostřednictvím nekovalentních interakcí zlepšuje rozpustnost, stabilitu a biologickou dostupnost léčiva a zároveň snižuje renální toxicitu a hemolytické riziko. Kromě toho může pomoci kontrolovat chování při uvolňování léčiva a účinně maskovat nepříjemný zápach nebo chuť.

Oblasti použití

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium injekční kvality se používá hlavně v neorálních farmaceutických dávkových formách, kde je kritická vysoká rozpustnost a bezpečnost. Je široce používán v injekčních roztocích ke zlepšení rozpustnosti ve vodě a udržení čirosti a stability formulace během skladování a podávání.

V lyofilizovaných prášcích pro injekci produkt pomáhá chránit citlivé API během procesů lyofilizace a rekonstituce, čímž zajišťuje rychlé rozpuštění a konzistentní výkon. Je také vhodný pro oční přípravky, nosní přípravky a inhalační systémy po vyhodnocení přípravku, kde je vyžadována nízká toxicita a dobrá snášenlivost.

Základní informace o produktu

Název produktu:Betadex sulfobutylether sodný
Číslo CAS:182410-00-0
Molekulární vzorec:C42H70-n035.(C4H8S03Na)n
Stupeň:Stupeň vstřikování
Executive Standard:USP / EP / Enterprise Standard
Oblast použití:Farmaceutické použití

Obal:500 g/sáček; 1 kg/pytel; 10 kg/pytel; 10 kg/buben; k dispozici přizpůsobené balení

Specifikace produktu

Výhody produktu

Produkt poskytuje vynikající rozpustnost ve vodě a silnou solubilizační kapacitu pro špatně rozpustné API, takže je vhodný pro složité injekční formulace. Prostřednictvím stabilní a reverzibilní tvorby inkluzního komplexu zvyšuje stabilitu formulace bez změny chemické struktury léčivé látky.

Ve srovnání s nativním beta-cyklodextrinem vykazuje nižší toxicitu, sníženou hemolytickou aktivitu a zlepšenou renální bezpečnost, což podporuje jeho aplikaci v parenterálních a jiných citlivých dávkových formách. Řízená substituce a vysoká čistota zajišťují spolehlivou konzistenci mezi jednotlivými šaržemi a předvídatelný výkon formulace.

Kvalita a soulad

Produkt je vyráběn v rámci komplexního systému řízení kvality s přísnou kontrolou od surovin až po uvolnění hotového produktu. Klíčové parametry, jako je profil nečistot, hladina endotoxinu, mikrobiální limity a stupeň substituce, jsou pečlivě sledovány, aby byly splněny farmaceutické standardy.

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. je držitelem kompletní kvalifikace společnosti, včetně obchodní licence, výrobní licence, certifikace HALAL a schopnosti podpory DMF. Technické dokumenty a materiály související s předpisy mohou být poskytnuty na vyžádání na podporu vývoje složení a registrace produktu.

Certifikát o analýze

Každá várkaInjekční stupeňBetadex sulfobutylether sodnýje uvolněna až po komplexním testování kvality a je dodávána s kompletní a sledovatelnouCertifikát analýzy (COA).

Typické položky testu COA zahrnují vzhled, identifikaci, analýzu, profil nečistot, případně zbytková rozpouštědla, bakteriální endotoxiny, mikrobiální limity, čirost roztoku a průměrný stupeň substituce. Všechny testovací metody se řídí ověřenými lékopisnými nebo interními postupy.

Každý certifikát pravosti obsahuje název produktu, číslo šarže, datum výroby, datum opětovného testování, testovací metody, limity specifikací, skutečné výsledky a autorizované schválení kvality, což zajišťuje plnou sledovatelnost od surovin až po hotový produkt.

Na vyžádání mohou být poskytnuty vzorky pravosti pro hodnocení kvality, kvalifikaci dodavatele a regulační kontrolu.

Často kladené otázky

Otázka: Jaká je primární funkce injekčního přípravku Betadex Sulfobutyl Ether Sodium?
A: Používá se hlavně jako farmaceutický excipient pro zlepšení rozpustnosti, stability a bezpečnosti ve vodě špatně rozpustných aktivních farmaceutických složek prostřednictvím reverzibilní tvorby nekovalentních inkluzních komplexů.

Otázka: Je tento produkt vhodný pro injekční formulace?
A: Ano. Tento produkt je injekční kvality a je vyroben v souladu s požadavky USP a EP, takže je po příslušném vyhodnocení složení vhodný pro parenterální formulace.

Otázka: Reaguje Betadex Sulfobutyl Ether Sodium chemicky s API?
Odpověď: Ne. Tvoří reverzibilní nekovalentní inkluzní komplexy bez změny chemické struktury aktivní farmaceutické složky.

Otázka: Jaké typy dávkových forem mohou tento produkt používat?
A: Používá se hlavně v neorálních dávkových formách, včetně injekčních roztoků, lyofilizovaných prášků pro injekce, očních přípravků, nosních přípravků a inhalačních systémů, s výhradou posouzení složení.

Otázka: Jak je tento produkt v porovnání s nativním beta-cyklodextrinem?
Odpověď: Ve srovnání s nativním beta-cyklodextrinem nabízí výrazně vyšší rozpustnost ve vodě, nižší toxicitu, snížené hemolytické riziko a lepší vhodnost pro parenterální aplikace.

Otázka: Je tento produkt vhodný pro léky obsahující dusík?
A: Ano. Má silnou inkluzní afinitu pro sloučeniny obsahující dusík a je široce používán ke zlepšení rozpustnosti a stability takových API.

Otázka: Jaké kvalitativní a regulační dokumenty jsou k dispozici?
Odpověď: Na vyžádání lze poskytnout podpůrné technické dokumenty, dokumentaci týkající se kvality a regulační materiály, jako jsou informace o podpoře DMF.

Otázka: Jaké možnosti balení jsou k dispozici?
A: Standardní balení obsahuje 500 g, 1 kg a 10 kg pytle nebo sudy. K dispozici jsou přizpůsobené možnosti balení podle požadavků zákazníka.

Otázka: Jaká je typická trvanlivost produktu?
Odpověď: Typická skladovatelnost je 36 měsíců při skladování v uzavřených obalech za doporučených skladovacích podmínek.

Otázka: Může být poskytnuta technická podpora během vývoje formulace?
A: Ano. Xi’an DELI poskytuje profesionální technickou podporu a pokyny pro formulaci, které zákazníkům pomáhají při vývoji a rozšiřování.

Proč zvolit Xi’an DELI

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. má více než 20 let zkušeností ve výzkumu, vývoji a výrobě farmaceutických pomocných látek na bázi cyklodextrinu. Společnost se zaměřuje na stabilní dodávky, stálou kvalitu a dlouhodobou spolupráci s globálními farmaceutickými partnery.

Díky profesionální technické podpoře a spolehlivé výrobní kapacitě pomáhá DELI zákazníkům snižovat rizika formulací, zlepšovat efektivitu vývoje a dosahovat udržitelného komerčního úspěchu.