SBECD Sulfobutyl cyklodextrin sodný182410-00-0

SBECD sulfobutylcyklodextrin sodný, také známý jako Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium, je vysoce ve vodě rozpustný aniontový derivát cyklodextrinu široce používaný jako injekční farmaceutická pomocná látka. S CAS č. 182410-00-0 je tento produkt speciálně vyvinut pro zlepšení rozpustnosti, stability a bezpečnosti ve vodě špatně rozpustných aktivních farmaceutických složek (API).

Vytvořením stabilních, nekovalentních inkluzních komplexů s hydrofobními molekulami léčiva umožňuje SBECD účinnou parenterální formulaci API, které se jinak obtížně rozpouštějí ve vodných systémech. Jeho příznivý bezpečnostní profil a vynikající biokompatibilita jej předurčují k opakovanému intravenóznímu podání.

Přehled produktu

SBECD sulfobutylcyklodextrin sodný se vyrábí prostřednictvím kontrolovaných chemických substipřidání beta cyklodextrinu se sulfobutyletherovými skupinami s následnou konverzí na formu sodné soli. Tato strukturní modifikace významně zvyšuje rozpustnost ve vodě při zachování silné inkluzní schopnosti pro lipofilní API.

Jedinečná molekulární struktura sestává z hydrofobní vnitřní dutiny a hydrofilního vnějšího povrchu, což umožňuje molekulám léčiva účinně zapouzdřit a rovnoměrně dispergovat ve formulacích na vodní bázi. To vede ke zlepšené biologické dostupnosti léčiva a stabilitě formulace bez použití agresivních solubilizátorů.

Farmaceutické aplikace

SBECD Sulfobutylcyklodextrin sodný se primárně používá v injekčních a parenterálních léčivých přípravcích. Je široce používán ve formulacích pro antifungální, antivirovou, onkologickou a kardiovaskulární terapii, zejména pro API s nízkou rozpustností ve vodě a vysokou účinností.

Produkt má prokazatelné výsledky v komerčních injekčních lécích, podporuje kritickou péči a léky používané v nemocnicích, kde je zásadní bezpečnost formulace, konzistence a regulační přijetí.

Specifikace produktu

Název produktu:SBECD sulfobutylcyklodextrin sodný
Číslo CAS:182410-00-0
Vzhled:Bílý až téměř bílý amorfní prášek
Stupeň:Injekční farmaceutická pomocná látka
Lékopisné normy:USP / EP / ChP
Test:95,0 % – 105,0 % (bezvodá báze)
Bakteriální endotoxiny:≤ 10 EU/g
Stupeň substituce:Přísně kontrolována konzistence šarže

SBECD Sulfobutyl cyklodextrin sodný 182410-00-0 COA

Výrobní síla a představení společnosti

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. je profesionální výrobce specializující se na cyklodextriny a deriváty cyklodextrinu. Společnost byla založena v roce 1999 a má více než 25 let zkušeností s výzkumem farmaceutických pomocných látek, vývojem procesů a výrobou ve velkém měřítku.

Deli Biochemical se zaměřuje na dva základní produkty: Hydroxypropyl Betadex (HPBCD) a Sulfobutyl Cyclodextrin Sodium (SBECD). Díky nepřetržité optimalizaci procesů a přísné kontrole kvality jsou naše produkty dodávány farmaceutickým zákazníkům po celém světě pro klinický vývoj i komerční výrobu.

Naše výrobní zařízení jsou navržena tak, aby splňovala požadavky farmaceutické výroby, včetně kontrolovaných čistých prostor a ověřených výrobních procesů. S roční výrobní kapacitou přibližně 200 metrických tun SBECD jsme schopni zajistit stabilní a spolehlivé dlouhodobé dodávky.

Zajištění kvality

Zajištění kvality je integrováno do každé fáze výroby. Každá šarže SBECD Sulfobutyl Cyclodextrin Sodium prochází komplexním testováním, včetně identifikace, čistoty, profilování nečistot, testování endotoxinů a stupně substituční analýzy.

Náš systém řízení kvality je certifikován podle norem ISO 9001 a je podporován pokročilým analytickým vybavením, jako je HPLC, iontová chromatografie, plynová chromatografie a kapilární elektroforéza. Kompletní certifikáty analýzy jsou dodávány s každou šarží.

Naše výhody a diferenciace produktů

Na rozdíl od obecných dodavatelů chemikálií se společnost Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. již více než 25 let zaměřuje výhradně na cyklodextriny a jejich deriváty. Tato dlouhodobá specializace nám umožňuje kontinuálně optimalizovat cesty syntézy, purifikační procesy a strategie kontroly kvality specificky pro pomocné látky na bázi cyklodextrinu farmaceutické kvality.

SBECD sulfobutylcyklodextrin sodný vyráběný společností Deli Biochemical se vyrábí pomocí patentovaného, ​​dobře řízeného procesu, který zajišťuje stabilní substituční distribuci, nízké zbytkové nečistoty a vynikající konzistenci mezi jednotlivými šaržemi. Ve srovnání s konvenčními dodavateli náš produkt prokazuje vynikající reprodukovatelnost v kritických atributech kvality, jako je stupeň substituce, hladina endotoxinů a účinnost inkluze.

Jednou z klíčových výhod našeho SBECD je jeho spolehlivý výkon v injekčních formulacích. Prostřednictvím přísné kontroly surovin, reakčních podmínek a purifikačních kroků účinně minimalizujeme zbytkový beta cyklodextrin, organické nečistoty a vedlejší produkty, což zákazníkům pomáhá snižovat rizika při formulaci a zjednodušovat regulační podání.

Z hlediska dodávek provozuje Deli Biochemical specializované velkokapacitní výrobní linky pro SBECD s roční kapacitou přibližně 200 metrických tun. To nám umožňuje podporovat dlouhodobé komerční dodávky, vícešaržové klinické programy a rozšiřování poptávky beze změn ve výrobní cestě nebo specifikacích produktu.

Kromě kvality produktů poskytujeme silnou technickou podporu po celou dobu životního cyklu zákazníka. Náš tým nabízí balíčky dokumentace, analytická data a pokyny týkající se formulací, které zákazníkům pomohou během fází vývoje, přenosu technologií a komercializace.

Jako přímý výrobce s vlastní výrobou a testovacími schopnostmi, Xi’an Deli Biochemical přináší nejen konkurenceschopné zabezpečení dodávek, ale také transparentní komunikaci, kratší dobu odezvy a hodnotu dlouhodobého partnerství pro globální farmaceutické společnosti.

Kontaktujte nás

Pro vzorky, technické dokumenty nebo obchodní dotazy týkající seSBECD Sulfobutyl cyklodextrin sodný182410-00-0, kontaktujte prosím Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. Těšíme se na podporu vývoje vašich receptur a dlouhodobých potřeb dodávek.

FAQ

Otázka: Je SBECD sulfobutylcyklodextrin sodný vhodný pro injekční formulace?

A: Ano. Tento produkt je specificky vyráběn jako injekční farmaceutická pomocná látka a vyhovuje hlavním lékopisným standardům, jako jsou USP a EP.

Otázka: Jaké typy rozhraní API lze formulovat pomocí SBECD?

A:SBECD je zvláště účinný pro API špatně rozpustné ve vodě, včetně antifungálních, antivirových, onkologických a kardiovaskulárních léků, kde je vyžadována zvýšená rozpustnost a stabilita.

Otázka: Může být SBECD použit v klinické i komerční výrobě?

A: Ano. Náš SBECD je dodáván jak pro klinický vývoj, tak pro výrobu v komerčním měřítku, s konzistentní kvalitou a reprodukovatelností jednotlivých šarží.

Otázka: Poskytujete technickou dokumentaci a vzorky?

A: Ano. Technická data, analytické certifikáty a vzorky mohou být poskytnuty na vyžádání na podporu vývoje a hodnocení formulace.