SBE-β-CD sulfobutylether beta cyklodextrin sodný injekční farmaceutická pomocná látka

SBE-β-CD (Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium) je vysoce ve vodě rozpustný aniontový derivát β-cyklodextrinu určený pro injekční farmaceutické aplikace. Tvoří stabilní, nekovalentní inkluzní komplexy s aktivními farmaceutickými složkami (API), což významně zlepšuje rozpustnost, stabilitu a bezpečnost léků špatně rozpustných ve vodě.

Díky své vynikající biokompatibilitě, nízké hemolytické aktivitě a kontrolovanému profilu toxicity je SBE-β-CD široce používán v systémech parenterálního podávání léků v mnoha terapeutických oblastech.

Klíčové výhody

SBE-β-CD zvyšuje rozpustnost hydrofobních API ve vodě při zachování bezpečnosti formulace. Ve srovnání s tradičními solubilizačními činidly vykazuje sníženou renální toxicitu a nižší podráždění v místech vpichu, takže je vhodný pro opakované parenterální podávání.

Farmaceutické aplikace

SBE-β-CD se primárně aplikuje v injekčních a sterilních formulacích, včetně intravenózních, intramuskulárních a subkutánních dávkových forem. Běžně se používá v antivirových, antifungálních, onkologických a kardiovaskulárních léčivých přípravcích, kde je kritická vysoká rozpustnost a stabilita formulace.

Specifikace produktu

Specifikace balení

Dostupné možnosti balení zahrnují 500 g/pytel, 1 kg/pytel, 10 kg/pytel a 10 kg/buben. Přizpůsobené balení je k dispozici na vyžádání pro komerční dodávky.

Zajištění kvality

Všechny šarže SBE-β-CD jsou vyráběny pod přísným systémem řízení kvality a procházejí komplexním analytickým testováním. Klíčové parametry kvality, jako jsou nečistoty, endotoxiny, stupeň substituce a konzistence šarže, jsou přísně kontrolovány.

Každá zásilka je doprovázena Certifikátem analýzy (COA), aby byla zajištěna úplná sledovatelnost a dodržování předpisů.

Kvalifikace a certifikace společnosti

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. je high-tech společnost specializující se na výzkum, vývoj a výrobu cyklodextrinů a jejich derivátů. Společnost byla založena v roce 1999 a má více než 26 let zkušeností v oboru.

Společnost provozuje vyhrazené linky na výrobu farmaceutických pomocných látek s kontrolovanými čistými výrobními prostory. Její systém řízení kvality prošel certifikací ISO 9001 a základní produkty jsou registrovány nebo registrovány u příslušných regulačních orgánů, včetně FDA.

Výrobní kapacita

Společnost Xi’an Deli Biochemical zavedla rozsáhlou komerční výrobní kapacitu pro SBE-β-CD, která zajišťuje spolehlivé dlouhodobé dodávky pro globální farmaceutické zákazníky.

Roční výrobní kapacita přesahuje 200 metrických tun, s typickou velikostí šarže přibližně 2,5 metrických tun.

FAQ

Q1: Jaká je hlavní funkce SBE-β-CD v injekčních formulacích?
Odpověď: SBE-β-CD primárně působí jako solubilizátor a stabilizátor, zlepšuje rozpustnost ve vodě a bezpečnost ve vodě špatně rozpustných API prostřednictvím tvorby reverzibilních inkluzních komplexů.

Q2: Je SBE-β-CD vhodný pro opakované intravenózní podání?
A: Ano. SBE-β-CD vykazuje nízkou hemolytickou aktivitu a sníženou renální toxicitu ve srovnání s tradičními solubilizačními činidly, takže je vhodný pro opakované parenterální použití.

Q3: Splňuje váš produkt lékopisné standardy?
Odpověď: Náš SBE-β-CD vyhovuje požadavkům USP a EP a je vyráběn v rámci certifikovaného systému řízení kvality.

Q4: Lze poskytnout technickou dokumentaci?
A: Ano. Certifikát pravosti, specifikace a technická data jsou k dispozici na vyžádání.