Hydroxypropyl Betadex CAS 128446-35-5
DMF 034772
Specifikace: 500g/sáček; 10 kg / pytel nebo podle vašeho požadavku
Kategorie: Farmaceutické pomocné látky
Skladování: Uchovávejte vzduchotěsně a na suchém místě.
Doba platnosti: 36 měsíců
Hydroxypropyl Betadex je chemicky modifikovaný beta-cyklodextrin široce používaný jako farmaceutický excipient pro zvýšení rozpustnosti, stability a biologické dostupnosti ve vodě špatně rozpustných aktivních farmaceutických složek (API). Zavedením hydroxypropylových skupin do molekuly cyklodextrinu tento produkt dosahuje výrazně lepší rozpustnosti ve vodě a snížené toxicity ve srovnání s nativním beta-cyklodextrinem.
Díky svému příznivému bezpečnostnímu profilu a vynikající schopnosti inkluzního komplexu je Hydroxypropyl Betadex vhodný pro širokou škálu farmaceutických lékových forem, včetně perorálních a neorálních formulací, které jsou předmětem hodnocení formulace.
Hydroxypropyl Betadex CAS 128446-35-5 je neiontový derivát cyklodextrinu vyznačující se hydrofobní vnitřní dutinou a hydrofilním vnějším povrchem. Tato jedinečná molekulární struktura mu umožňuje vytvářet reverzibilní inkluzní komplexy s hydrofobními molekulami léčiva prostřednictvím nekovalentních interakcí.
Zapouzdřením API ve své dutině Hydroxypropyl Betadex zlepšuje rozpustnost léčiva a rychlost rozpouštění, chrání citlivé složky před hydrolýzou, oxidací a fotodegradací a zvyšuje stabilitu formulace, aniž by se změnila chemická struktura aktivní složky.
Hydroxypropyl Betadex je široce používán ve farmaceutických formulacích, které vyžadují zvýšenou rozpustnost a zlepšenou biologickou dostupnost. V perorálních pevných a kapalných dávkových formách podporuje rychlejší rozpouštění, maskování chuti a zlepšenou stabilitu formulace.
Po příslušném posouzení složení může být také použit v parenterálních, oftalmických, nazálních a topických přípravcích, kde je vyžadována vysoká rozpustnost, nízká dráždivost a dobrá biokompatibilita.
Název produktu:Hydroxypropyl Betadex
Číslo CAS:128446-35-5
Molekulární vzorec:C42H70O35.(C3H60)n
Stupeň:Farmaceutický stupeň / stupeň pro injekci (volitelné)
Vzhled:Bílý nebo téměř bílý prášek
Rozpustnost:Volně rozpustný ve vodě
Aplikace:Farmaceutická pomocná látka
| Popis | Bílý až téměř bílý amorfní prášek; volně rozpustný ve vodě |
| Identifikace | Splňuje požadavky USP / EP |
| Zkouška | 95,0 % – 105,0 % |
| Stupeň substituce | Kontrolované a konzistentní |
| Ztráta při sušení | ≤ 10,0 % |
| Mikrobiální limity | Vyhovuje lékopisným normám |
Hydroxypropyl Betadex poskytuje vynikající solubilizační výkon pro špatně rozpustné API, což umožňuje flexibilní návrh formulace a snižuje závislost na organických rozpouštědlech. Jeho neiontový charakter zajišťuje širokou kompatibilitu s různými třídami účinných látek.
Ve srovnání s nativním beta-cyklodextrinem tento derivát vykazuje zlepšenou bezpečnost, nižší riziko podráždění a sníženou tendenci k srážení, což podporuje jak vývojovou fázi, tak komerční farmaceutickou výrobu.
Hydroxypropyl Betadex se vyrábí v rámci komplexního systému řízení kvality s přísnou kontrolou kritických atributů kvality. Každá šarže je dodávána s kompletním a sledovatelným certifikátem analýzy (COA).
K dispozici je podpůrná technická dokumentace a regulační informace, které zákazníkům pomohou při vývoji složení a registraci produktu.
Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. se již více než dvě desetiletí zaměřuje na výzkum, vývoj a výrobu pomocných látek na bázi cyklodextrinu. Společnost nashromáždila rozsáhlé technické zkušenosti s deriváty beta-cyklodextrinu, včetně Hydroxypropyl Betadex pro farmaceutické aplikace.
Všechny klíčové výrobní procesy jsou dokončeny v rámci integrovaného a kontrolovaného výrobního systému, který zajišťuje stabilní kvalitu, konzistentní stupeň substituce a spolehlivý výkon jednotlivých šarží. Během manipulace se surovinami, syntézy, čištění a uvolňování konečného produktu se uplatňují přísné kontroly v průběhu procesu a ověřené analytické metody.
Xi’an DELI funguje v rámci komplexního rámce řízení kvality v souladu s mezinárodními farmaceutickými požadavky. Společnost podporuje shodu s USP a EP a poskytuje kompletní dokumentaci, včetně certifikátu analýzy, technických údajů a regulačních podpůrných materiálů, které zákazníkům pomohou při vývoji a registraci formulace.
Díky stabilní výrobní kapacitě a dlouhodobé kapacitě dodávek je DELI schopno podporovat jak projekty ve vývojové fázi, tak poptávku v komerčním měřítku. Flexibilní možnosti balení a kontrola velikosti šarže umožňují účinnou podporu pro laboratorní hodnocení, pilotní studie a rutinní výrobu.
Kromě kvality produktů klade DELI velký důraz na technickou komunikaci a zákaznickou podporu. Technický tým úzce spolupracuje se zákazníky na řešení problémů týkajících se rozpustnosti, výběru pomocných látek a optimalizace formulace, což pomáhá zlepšit efektivitu vývoje a snížit riziko formulace.
Otázka: K čemu se používá hlavně Hydroxypropyl Betadex?
A: Používá se hlavně jako farmaceutický excipient pro zlepšení rozpustnosti, stability a biologické dostupnosti ve vodě špatně rozpustných API.
Otázka: Je vhodný pro injekční formulace?
Odpověď: Materiál pro injekci je dostupný a může být použit pro parenterální formulace po vyhodnocení formulace.
Otázka: Reaguje Hydroxypropyl Betadex chemicky s API?
Odpověď: Ne. Tvoří reverzibilní inkluzní komplexy bez změny chemické struktury aktivní složky.
Otázka: Splňuje produkt standardy USP a EP?
A: Ano. Vyrábí se v souladu s USP, EP a interními standardy kvality.
