Betadex sulfobutylether sodný pro farmaceutickou formulaci

Co je Betadex Sulfobutyl Ether Sodium pro farmaceutickou formulaci?

Betadex sulfobutylether sodný je vysoce ve vodě rozpustný aniontový derivát β-cyklodextrinu určený jako farmaceutický excipient. Syntetizuje se zavedením sulfobutyletherových skupin do beta-cyklodextrinu za kontrolovaných alkalických podmínek za vzniku sodné soli s vynikajícími solubilizačními a komplexotvornými vlastnostmi.

Tento injikovatelný excipient je určen k vytvoření stabilních, nekovalentních inkluzních komplexů s aktivními farmaceutickými složkami (API) špatně rozpustnými ve vodě. Zapouzdřením API zvyšuje Betadex Sulfobutyl Ether Sodium rozpustnost, stabilitu a biologickou dostupnost léčiva a zároveň snižuje hemolýzu, renální toxicitu a lokální podráždění v místě vpichu.

Díky svému vysokému bezpečnostnímu profilu a silné komplexační schopnosti je Betadex Sulfobutyl Ether Sodium široce používán v parenterálních farmaceutických formulacích, včetně antifungálních, antivirových, onkologických a kardiovaskulárních injekčních léků. Splňuje hlavní lékopisné standardy, jako jsou USP a EP, a je vhodný pro klinické i komerční farmaceutické aplikace.

Betadex sulfobutylether sodný Specifikace

COA Betadex sulfobutylether sodný

Použití a výhody Betadex sulfobutylether sodný

1. Použití

Betadex sulfobutylether sodný se primárně používá jako farmaceutická pomocná látka v:

● Oftalmologické (oční) přípravky

● Nosní a plicní aplikační systémy léků

● Formulace ve vodě špatně rozpustných API, včetně antifungálních, antivirových, protirakovinných a kardiovaskulárních léků

2. Výhody

● Zvyšuje rozpustnost špatně rozpustných léčiv

● Zlepšuje stabilitu tvorbou nekovalentních inkluzních komplexů

● Snižuje hemolýzu a podráždění v místě vpichu

● Snižuje renální toxicitu ve srovnání s konvenčními solubilizátory

● Podporuje řízené uvolňování léčiva a zlepšenou biologickou dostupnost

● Maskuje nepříjemnou chuť nebo zápach API

● Vysoká rozpustnost ve vodě a nízká toxicita pro parenterální použití

Proč si vybrat nás?

Více než 20 let zkušeností s výrobou

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. má rozsáhlé zkušenosti s výrobou cyklodextrinů a derivátů, což zajišťuje vysoce kvalitní produkty a spolehlivé dodávky.

Stabilní velkosériová výroba

Roční kapacita 500 tun HPBCD a 200 tun Betadex SBE Sodium podporuje komerční a klinické aplikace.

Farmaceutická kvalita

Vyrábí se pod přísným řízením kvality s čistou oblastí třídy D, což zajišťuje konzistenci jednotlivých šarží.

Pokročilé laboratorní testování

Vybaveno HPLC, GC, IC, CE, FTIR a NMR, splňující lékopisné standardy USP, EP, ChP.

Regulační podpora a globální zkušenosti

Produkty registrované u FDA; zkušenosti s podporou globálních farmaceutických trhů.

Zákaznická technická podpora

Profesionální poradenství od vývoje receptury až po komerční dodávky.

Kvalifikace společnosti

Certifikáty a systémy kvality společnosti Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd.

FAQ

1. Jste výrobce nebo obchodní společnost?

Jsme profesionální výrobce vyrábějící cyklodextriny a deriváty v našem vlastním zařízení v Xi’an, Čína.

2. Jaké jsou vaše hlavní produkty?

Hydroxypropyl Betadex (HPBCD) a Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), široce používané jako farmaceutické pomocné látky.

3. Splňují vaše produkty lékopisné normy?

Ano. Všechny produkty jsou v souladu s USP, EP a ChP, s COA poskytnutým pro každou šarži.

4. Dodáváte injekční materiály?

Ano, s přísnou kontrolou nečistot, endotoxinů a konzistence šarže.

5. Jaká je vaše výrobní kapacita?

HPBCD: 500 tun/rok; Betadex SBE Sodík: 200 tun/rok

6. Poskytujete vzorky?

Ano, bezplatné vzorky jsou k dispozici pro testování a vývoj formulací.

7. Můžete podpořit dlouhodobé dodávky?

Ano, velkovýroba a stabilní systémy kvality podporují dodávky v komerčním měřítku.

8. Jaké systémy kvality dodržujete?

ISO 9001:2015, podporovaná pokročilým analytickým vybavením a specializovanou laboratoří kontroly kvality.